自閉症は18ヶ月頃から兆候が出るのに、診断が児童精神科の専門医に集中して初診待ちが長期化し、最も効果の高い早期療育の窓を逃す。Cognoaは「診断を専門医からプライマリケア＋AIへ」分散させ、ボトルネックそのものを溶かした。
日本はこの課題がむしろ深刻。児童精神科専門医が不足し初診待ちは数カ月、一人前の育成に大卒後約14年。通常学級の8.8%（約11人に1人）が特別な教育的支援を要し、特別支援学級は10年で倍増。なのに対応は相談機関連携やトリアージ止まりで、Cognoa型の「一次医療×AIで診断ボトルネックを溶かす」プロダクトは未確立。療育は厚いが、その手前の“診断・スクリーニング”が空いている。
診断補助SaMDの正面突破は薬機が重い。入口は非医療機器のトリアージ層：保護者の問診＋（同意あれば）行動動画から「受診優先度」をスコア化し、希少な初診枠を重症度順に配分するSaaSを自治体健診・小児科に提供。診断待ちの間の発達評価・経過記録を構造化して療育事業者と接続。データが溜まったら診断補助SaMDへ進む二段構え。小児・発達の臨床理解×動画/問診のML×希少枠の最適配分（在庫配分＝トレーダー感覚）が効く。